Informacje dla pacjenta


 Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
    ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada
    lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go
    przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli
    objawy ich choroby są takie same.


Spis treści ulotki


Aromek™
2,5 mg, tabletki powlekane
(Letrozolum)


Każda tabletka leku AROMEK zawiera 2,5 mg letrozolu. Dodatkowo w skład rdzenia tabletki wchodzą: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobi glikolan sodu, magnezu stearynian, a w skład otoczki wchodzi: Opadry AMB White (alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, talk, lecytyna sojowa, guma ksantanowa).

Podmiot odpowiedzialny
Celon Pharma Sp. z o.o.,
ul. Ogrodowa 2a, Kiełpin
05-092 Łomianki


1. Co to jest lek AROMEK i w jakim celu się go stosuje

AROMEK to białe, okrągłe, powlekane tabletki zawierające 2,5 mg letrozolu stosowane w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego nowotworu piersi posiadającego receptory dla hormonów, u kobiet po menopauzie.
Lek AROMEK jest również wskazany do leczenia zaawansowanego nowotworu piersi u kobiet z naturalną lub sztucznie wywołaną menopauzą, które wcześniej leczone były lekami blokującymi receptory estrogenowe i u których nastąpił nawrót lub progresja choroby.
Lek AROMEK wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania. Lek AROMEK wskazany jest w przedłużeniu leczenia uzupełniającego u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po zabiegu operacyjnym i standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem. Estrogeny to hormony płciowe, które mogą stymulować wzrost pewnych typów nowotworów piersi. AROMEK hamuje działanie aromatazy i działa poprzez hamowanie produkcji hormonów płciowych - estrogenów. Nie stwierdzono skuteczności leku u pacjentek z rakiem piersi nie posiadającym receptorów dla estrogenów.

2. Zanim zastosuje się lek AROMEK

Nie należy stosować leku AROMEK w następujących przypadkach
Występowanie któregokolwiek z powyższych stanów bądź sytuacji powoduje, że lek AROMEK jest przeciwwskazany do stosowania.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek AROMEK jeśli
Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Stosowanie leku AROMEK u dzieci
Leku AROMEK nie stosuje się u dzieci.

Ciąża
Nie należy stosować leku AROMEK u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku AROMEK u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
U niektórych osób obserwowano występowanie uczucia zmęczenia lub zawrotów głowy. W przypadku wystąpienia tych dolegliwości należy zaniechać prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych lub wykonywania czynności wymagających pełnej koncentracji.

Stosowanie innych leków
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w trakcie leczenia lekiem AROMEK, należy poinformować lekarza lub odpowiedni personel medyczny, nawet jeśli stosowane są leki kupowane bez recepty.

3. Jak stosować lek AROMEK

Lek AROMEK należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Zazwyczaj stosowana dawka leku AROMEK, to jedna tabletka 2,5 mg doustnie, jeden raz na dobę. Tabletkę należy połknąć, popijając małą ilością płynu. Długość leczenia ustala lekarz prowadzący.

W przypadku zażycia większej dawki leku AROMEK niż zalecana:
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku pominięcia dawki leku AROMEK:
W przypadku, gdy lek nie został przyjęty o zwykłej porze, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to jest możliwe. Jeżeli jednak zbliża się termin zażycia następnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek AROMEK może powodować działania niepożądane. Wiele spośród obserwowanych działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i rzadko tak ciężkie, żeby konieczne było odstawienie leku. Wiele działań niepożądanych może być objawem choroby podstawowej lub konsekwencją zahamowania produkcji estrogenów w organizmie (uderzenia gorąca czy wypadanie włosów). Chociaż nie wszystkie z działań niepożądanych mogą wystąpić, to w przypadku ich pojawienia się może być konieczna interwencja medyczna. Należy skontaktować się z lekarzem, gdy działania niepożądane nie ustępują w trakcie leczenia lub są uciążliwe.

Po zastosowaniu letrozolu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Niezbyt często: zakażenia układu moczowego

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy):
Niezbyt często: ból nowotworowy

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Niezbyt często: leukopenia

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Często: brak łaknienia, zwiększenie łaknienia
Niezbyt często: hipercholesterolemia, obrzęki ogólne

Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: depresja, lęk w tym nerwowość i drażliwość

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy, zawroty głowy
Niezbyt często: senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców w tym parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku
Rzadko: udar naczyniowo-mózgowy

Zaburzenia oka:
Niezbyt często: zaćma, podrażnienie oka

Zaburzenia serca:
Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia

Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych i głębokich, nadciśnienie
Rzadko: zator płuc, zakrzepica tętnic, udar niedokrwienny mózgu

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: duszność

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, biegunka
Niezbyt często: ból brzucha, zapalenie żołądka, suchość w jamie ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: łysienie, zwiększona potliwość, wysypka (w tym: wysypka rumieniowa i wysypka plamisto-grudkowa, przypominająca zmiany łuszczycowe, pęcherzykowa)
Niezbyt często: świąd, suchość skóry, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Często: bóle kostno-mięśniowe (w tym: bóle mięśni, kości i stawów)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Niezbyt często: zwiększenie częstości oddawania moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Niezbyt często: krwawienia z dróg rodnych, obfite białe upławy, suchość pochwy, bóle piersi

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: uderzenia gorąca
Często: uczucie zmęczenia w tym astenia, złe samopoczucie, obrzęki obwodowe
Niezbyt często: gorączka, suchość śluzówek, pragnienie

Badania diagnostyczne:
Często: zwiększenie masy ciała
Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferaz

U niektórych osób w czasie stosowania leku AROMEK mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku AROMEK

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku AROMEK po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze pokojowej tj. 15°C - 25°C.
Chronić od wilgoci.
Nie stosować leku AROMEK, jeśli zakupione opakowanie posiada ślady otwarcia bądź uszkodzenia.

6. Inne informacje dotyczące leku AROMEK

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Celon Pharma Sp. z o.o
Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
tel. : (22) 751-59-33

W celu ochrony leku przed dostępem osób niepowołanych i dzieci, nakrętka opakowania zaopatrzona jest w plombę i mechanizm blokady odkręcania. Postępuj zgodnie z poniższymi rysunkami w celu prawidłowego otwarcia opakowania:

1) WCISNĄĆ MOCNO NAKRĘTKĘ
2) WCIŚNIĘTĄ NAKRĘTKĘ PRZEKRĘCIĆ O PÓŁ OBROTU


Data opracowania ulotki: 11.12.2006